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17 ene 2018

Soluciones de hidroxietil-almidón

Alerta 1/2018 de la AEMPS: Soluciones de hidroxietil-almidón: recomendación de suspensión de comercialización

Hidroxietil-almidón (HEA) es un expansor plasmático coloidal para el tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda, cuando el tratamiento sólo con cristaloides no resulta suficiente.

En el año 2013 se detectó un mayor riesgo de insuficiencia renal y mortalidad en pacientes con sepsis o en estado crítico tratados con HEA por lo que se restringieron sus condiciones de uso, contraindicándose en pacientes con sepsis, estado crítico y/o quemados (nota 29/2013).

Recientemente se ha llevado a cabo una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de HEA, concluyendo que las medidas tomadas en 2013 no han sido efectivas, puesto que se sigue utilizando en pacientes en estado crítico, con sepsis y en pacientes con daño renal, situaciones en los que el uso de estos medicamentos está contraindicado.

Por el riesgo clínico para los pacientes que conlleva esta utilización el PRAC ha recomendado la suspensión de la comercialización de los medicamentos con HEA en Europa, puesto que se dispone de otras alternativas terapéuticas. Esta recomendación deberá ser ratificada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) del que forman parte todas las agencias de medicamentos de la UE y, en su caso por la Comisión Europea.

La Nota íntegra la podéis obtener en la web de la AEMPS.

 

Como siempre, os recordamos la importancia de notificar cualquier RAM provocada por medicamentos nuevos y todas las graves.

 

Para cualquier consulta no dudéis en contactar con nosotros.
Esmeralda Cuaresma y Mario González
Farmacólogos Clínicos de Atención Primaria
Centro de Farmacovigilancia de Cantabria - Unidad de Farmacología Clínica de Atención Primaria
Gerencia de Atención Primaria. Servicio Cántabro de Salud
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