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12 feb 2018

Nota 2/2018 del pasado viernes día 9: “Esmya® : vigilar la función hepática y no iniciar nuevos tratamientos como medidas cautelares"

Os informamos de la asociación de hepatotoxicidad y acetato de ulipristal.

Esmya®, que contiene 5mg de acetato de ulipristal, se autorizó en 2012 en la Unión Europea para el tratamiento de los miomas uterinos, bien sea tratamiento prequirúrgido y/o tratamiento mantenido intermitente (con un máximo de 4 ciclos de tratamiento, de 3 meses de duración cada ciclo).

En diciembre de 2017, tras la notificación de 4 casos de daño hepático grave de los cuales 3 requirieron trasplante hepático, se inició un procedimiento de revisión del medicamento que está siendo llevado a cabo por el PRAC, que es el comité asesor de la EMA en cuestiones de farmacovigilancia.

Hasta que finalice la revisión y para minimizar daños, el PRAC recomienda no exponer a pacientes, lo que conlleva:

  • 1. NO INICIAR NUEVOS TRATAMIENTOS con Esmya® en nuevas pacientes.

  • 2. En mujeres que esten en tratamiento intermitente, NO INICIAR NUEVOS CICLOS  en aquellas que ya hayan finalizado uno.

  • 3. Mientras las mujeres sigan en tratamiento de debe monitorizar la función hepática al menos 1 vez al mes, y repetirlo a las 2 y 4 semanas tras la finalización del tratamiento. Se deberá interrumpir ante leve elevación de las transaminasas (2 veces valor normal).

  • 4. Informar a las pacientes de los signos y síntomas de daño hepático, para que contacten con su médico en caso de sospecha.

A cargo del SCS cada mes retiran recetas de Esmya unas 30 pacientes, por lo que os haremos llegar una carta a todos los que lo estáis prescribiendo para ayudaros en la revisión de pacientes. Afecta fundamentalmente a los SERVICIOS DE GINECOLOGÍA, porque son los que inician y mantienen los tratamientos, pero también hay médicos de familia que pueden seguir a estas pacientes.

*Acetato de ulipristal también forma parte del anticonceptivo de urgencia EllaOne® (1 comprimido de 30mg), pero este medicamento no se ve afectado por la alerta ya que este patrón posológico no se ha relacionado con estos cuadros de hepatotoxicidad grave.

La nota integra se puede obtener de la web de la Agencia. Cuando tengamos nueva información respecto a la evaluación final del PRAC os la haremos llegar.


Como siempre, y esta alerta es un buen ejemplo, os recordamos la importancia de notificar los casos graves y/o a medicamentos nuevos que detectéis.