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21 feb 2018

Notas 4 y 5 /2018


Os informamos de las dos ultimas Notas emitidas por la Agencia, en relación a la retirada definitiva del contraste Omniscan® (nota 4/2018), y al riesgo de dependencia y abuso que genera el excesivo y creciente uso de fentanilo de liberación inmediata en dolor no oncológico, es decir en indicaciones no aprobadas en su ficha técnica (Nota 5/2018).

 

Nota 5/2018: "FENTANILO DE LIBERACIÓN INMEDIATA: IMPORTANCIA DE RESPETAR LAS CONDICIONES DE USO AUTORIZADAS"

Las formas de administración de fentanilo de liberación inmediata son sistemas de administración oral o nasal que permiten la acción inmediata de principio activo:

- comprimidos sublinguales: Abstral®,  Avaric®

- formas sólidas orales con aplicador: Abfentiq®,  Actiq®

- película bucal: Breakyl®

- comprimidos bucales: Effentora®

- espray nasal: Instanyl®, Pecfent®

Hay una creciente preocupación de Autoridades, sociedades científicas, profesionales sanitarios, y población porque:
1.  Se ha detectado un gran aumento del consumo de los preparados de liberación inmediata de fentanilo, superior al de otros países europeos.
2.  Se ha detectado un importante uso fuera de ficha técnica en dolor no oncológico: el uso de fentanilo de liberación inmediata en dolor no oncológico supuso más de un 40% de los pacientes con una primera prescripción de fentanilo en atención primaria en 2016, aunque no se puede determinar el ámbito en el que se ha iniciado el tratamiento.
3.  Existe una gran preocupación por el riesgo de abuso y dependencia, en particular en pacientes con dolor no oncológico:
  • a nivel mundial una proporción significativa de los casos notificados de abuso y/o dependencia fueron fuera de la indicación autorizada de dolor irruptivo oncológico.
  • en España casi el 60% de los casos de abuso/dependencia notificados al SEFV también se refieren a pacientes en los que fentanilo de liberación inmediata se utilizó para indicaciones no contempladas en la ficha técnica, en algunos de ellos durante periodos prolongados.
La Gerencia de Atención Primaria, además de compartir esta preocupación, ha analizado la dimensión del problema en Cantabria, y su Unidad de Seguridad del Paciente, en colaboración con las Unidades de Atención Ambulatorias a Drogodependencias  (UAAD) y la Unidad del Dolor del HUMV han desarrollado una estrategia para el manejo del fentanilo de liberación rápida en el ámbito del Servicio Cántabro de Salud.  Esta estrategia será presentada en la "Jornada de Calidad y Seguridad del Paciente" que tendrá lugar el día 15 de Marzo en el Salón de Actos "Dr. Carlos Gómez-Durán" del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla organizada por la Subdirección de Desarrollo y Calidad Asistencial del Servicio Cántabro de Salud, a la que os animamos a asistir. Se tratarán aspectos prácticos del manejo y revisión de estos pacientes, que podrán ir desde la necesidad de planear cuidadosamente un cambio de tratamiento, hasta la derivación a las UAAD en los casos en que se constaten problemas de adicción.

Nota 4/2018: GADODIAMIDA (OMNISCAN®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Tras la revisión del balance beneficio/riesgo de los contrastes con gadolinio por el riesgo de formación de depósitos cerebrales (Notas 2/2017 y 7/2017), la Comisión Europea confirma la suspensión de la autorización de comercialización en Europa de los medicamentos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida.
En España el único contraste afectado es Omniscan® (gadodiamida). A partir del próximo 12 de marzo se suspenderá la comercialización de Omniscan® en España, no se podrá administrar y las existencias disponibles en los hospitales podrán devolverse al laboratorio mediante los canales habituales.
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Esmeralda Cuaresma Lasheras y Mario González Ruiz
Centro de Farmacovigilancia de Cantabria - Unidad de Farmacología Clínica de Atención Primaria

Gerencia de Atención Primaria. Servicio Cántabro de Salud
C/ Cardenal Herrera Oria s/n.
39011 - SANTANDER
Tfno: 942 32 15 38      Fax: 942 32 14 85