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06 ago 2018

Nota 11/2018

Tras finalizar la revisión europea se considera necesario incorporar nuevas medidas restrictivas para controlar el riesgo de hepatotoxicidad por Esmya (acetato de uripristal) , medicamento indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a severos de los miomas uterinos.


Ya os informamos de este riesgo en febrero (Nota 02/2018 ) momento en que, como medidas cautelares hasta finalizar la revisión, se recomendó:
- no iniciar nuevos tratamientos.
- completar ciclo en curso en tratamientos ya inciados, pero no iniciar nuevos ciclos.
- vigilar función hepática.

La revisión ha confirmado el riesgo de hepatotoxicidad con Esmya, por lo que se ha decidido:

1. Restringir las indicaciones:
- para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados a severos de los miomas uterinos: se restringe la duración a un solo ciclo de tratamiento que nunca durará más de 3 meses.
- el tratamiento intermitente (es decir tratamientos de más de 1 ciclo de duración) de los síntomas moderados a severos de los miomas uterinos: se restringe únicamente a pacientes en que no sea posible la cirugía.

2. Nueva contraindicación:
- pacientes con trastornos hepáticos subyacentes.

3. Controles más estrictos de función hepática antes, durante y al finalizar el tratamiento.

Respecto a las posibles pacientes expuestas en Cantabria, tras la nota informativa de febrero y la revisión de los pacientes por los Servicios de Ginecología del SCS, disminuyó progresivamente el número de pacientes expuestas; y de acuerdo a Epharcan desde mayo de 2018 no se ha facturado ninguna receta de Esmya a cargo del Servicio Cántabro de Salud.

La Nota integra se puede consultar en la web de la AEMPS (Nota 11/2018)

Como siempre os recordamos la importancia de notificar las RAMs a medicamentos nuevos y/o de especial seguimiento, así como las RAMs graves a cualquier medicamento, que podéis hacer a través de las tarjetas amarillas en las intranet de centros del SCS, y/o a través de https://www.notificaram.es

 

 

Dr. Mario González Ruiz
Centro de Farmacovigilancia de Cantabria - Servicio de Farmacología Clínica de Atención Primaria

Gerencia de Atención Primaria.
C/ Vargas nº 57, 7ª planta.
39010 - SANTANDER

Tfno: 942 32 15 38  (ext. 58501)
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