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06 sep 2018

Alerta 12/2018 de la AEMPS


Se decide de NO suspender la comercialización de las soluciones de hidroxietil-almidón (HEA).

 

 

 

Esta nota afecta fundamentalmente a facultativos de urgencias, 061 y/o algunos servicios de hospital.

Hidroxietil-almidón (HEA) es un expansor plasmático coloidal para el tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda, cuando el tratamiento sólo con cristaloides no resulta suficiente.

•    En el año 2013 se detectó un mayor riesgo de insuficiencia renal y mortalidad en pacientes con sepsis o en estado crítico tratados con HEA por lo que se restringió su uso, contraindicándose en pacientes con sepsis, estado crítico y/o quemados (nota 29/2013).

•    A primeros de 2018, tras revisar las medidas tomadas en 2013 se comprobó que no habían sido efectivas, puesto que se seguía usando en pacientes en estado crítico, con sepsis y en pacientes con daño renal, situaciones en los que el uso de estos medicamentos está contraindicado. Por ello el PRAC (Comité de Farmacovigilancia de la EMA) recomendó en enero-2018 la suspensión de la comercialización  (nota 1/2018) de los medicamentos con HEA en Europa, puesto que además existían otras alternativas terapéuticas. Esta recomendación tenía que ser ratificada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) del que forman parte todas las agencias de medicamentos de la UE y, en su caso por la Comisión Europea.

El CMDh ha compartido con el PRAC la valoración del alto riesgo que el HEA supone en algunos pacientes, pero considera que su retirada condicionaría en algunos países la asistencia sanitaria a los pacientes en los que no está contraindicado. Por ello finalmente ha decidido NO suspender la comercialización, sino establecer nuevas medidas de control de riesgo:

1.    Programa de acceso controlado al medicamento: sólo se suministrará a los hospitales que se acrediten, tras impartir adecuada formación e información de los profesionales sanitarios implicados.

2.    Realizar de nuevos estudios de utilización

3.    Establecer nuevas medidas de minimización de riesgos y estudio de su efectividad, como son: incluir una advertencia sobre las contraindicacioens en el exterior de los envases de estos productos y en la ficha técnica; y envío de carta del laboratorio a los profesionales sanitarios.

No obstante, la principal medida para evitar el riesgo sigue siendo "respertar las contraindicaciones".


Como siempre, os recordamos la importancia de notificar principalmente:
- cualquier RAM provocada por medicamentos nuevos o de especial seguimiento (marcados con el Triangulo negro invertido)
- y todas las graves a cualquier medicamento.

Para cualquier consulta no dudéis en contactar con nosotros.

Cinta Almenara Miramón y Mario González Ruiz
Centro de Farmacovigilancia de Cantabria - Servicio de Farmacología Clínica de Atención Primaria

Gerencia de Atención Primaria.
C/ Vargas nº 57, 7ª planta.
39010 - SANTANDER

Tfno:  942 32 15 38  (ext. 58501)
Fax:    942 32 14 85