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10 oct 2018

Nota 13-2018

Hidroclorotiazida: el uso continuo y prolongado en el tiempo podría aumentar el riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico.

 

 

La evaluación por el PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) de 2 estudios epidemiológicos daneses que han utilizado bases de datos, ha concluido que existe un aumento del riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico (es decir carcinoma basocelular y carcinoma espinocelular) con tratamientos prolongados y contínuos de hidroclorotiazida, es decir con dosis acumuladas altas.

•    Se ha estimado un aumento del riesgo de 1,3 veces para el carcinoma basocelular y de 4 veces el espinocelular con dosis acumuladas superiores a 50.000 mg
•    Dosis acumuladas de 50.000 mg se alcanzan por ejemplo recibiendo 12.5mg/día de hidroclorotiazida durante al menos 11 años.
•    A mayor dosis acumulada desde el inicio del tratamiento mayor riesgo.
•    No se ha detectado aumento del riesgo de melanoma. El riesgo es de cáncer basocelular y espinocelular.
•    Existe una plausabilidad biológica explicada por su conocida acción fotosensibilizante.

La Agencia está reproduciendo un estudio similar en la base BIFAP, para analizar este riesgo con datos poblacionales españoles.  

RECOMENDACIONES CONCRETAS DE LA AGENCIA:
•    Sólo recomienda reconsiderar el uso de hidroclorotiazida en pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanocítico.
•    Para el resto de pacientes recomienda medidas de control y preventivas:
   1.    Revisar lesiones cutáneas sospechosas en pacientes en tratamiento con hidroclorotiazida.
   2.    Informar a los pacientes en tratamiento con hidroclorotiazida de este riesgo para que una vez conocido adopten las siguientes medidas preventivas:
             1.    Limitar o evitar la exposición al sol y radiaciones ultravioletas.
             2.    Utilizar fotoprotección adecuada.
             3.    Revisar periodicamente su piel y consultar con su médico si aparecen lesiones cutáneas sospechosas.

 

La Nota íntegra la podéis consultar en la Web de la Agencia

 


Como siempre os recordamos la importancia de notificar las RAMs que detectéis. Lo podéis hacer:
- tarjeta amarilla electrónica de intranet de hospitales/GAP/SCS. También formulario de OMI/APCantabria para la GAP
- teléfono, mail, etc.
- www.notificaRAM.es



Cinta Almenara Miramón y Mario González Ruiz
Centro de Farmacovigilancia de Cantabria - Servicio de Farmacología Clínica de Atención Primaria

Gerencia de Atención Primaria.
C/ Vargas nº 57, 7ª planta.
39010 - SANTANDER

Tfno: 942 32 15 38 (ext. 58501)
Fax: 942 32 14 85