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21 may 2019

ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS: NO RECOMENDADOS EN PACIENTES CON SÍNDROME ANTIFOSFOLÍPIDO Y ANTECEDENTES DE TROMBOSIS

Tras la revisión del estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto(1) que asociaba rivaroxaban con un mayor riesgo de eventos trombóticos en pacientes con Síndrome Antifosfolípido (SAF) y antecedentes de trombosis, y considerando que podría tratarse de un efecto de clase, es decir, que este riesgo también podría estar aumentado con el uso de otros anticoagulantes orales directos (ACOD).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en consonancia con el Comité Europeo para la evaluación de Riesgo en Farmacovigilancia, recomienda:

  • 1.  No utilizar rivaroxaban, apixaban, edoxaban o dabigatran exilato en pacientes con SAF que tengan antecedentes de trombosis, especialmente si son positivos a los tres anticuerpos antifosfolípidos (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2 glicoproteína).
  • 2.  Reevaluar a los pacientes con SAF que estén en tratamiento con ACOD para la prevención de acontecimientos tromboembólicos, y considerar la posibilidad de cambiar a un antagonista de la vitamina K.

 

El estudio citado se tuvo que interrumpir prematuramente tras el reclutamiento de 120 pacientes (59 en el grupo de rivaroxaban y 61 en el de warfarina) y una media de seguimiento de 569 días, al observarse un exceso de eventos tromboembólicos entre los pacientes que recibían rivaroxaban comparado con warfarina:

- el el grupo de rivaroxaban hubo eventos en 7 pacientes (12%): 4 ictus isquémicos y 3 infartos de miocardio

- en el grupo de warfarina no hubo ningún evento (0%).

 

(1) Pengo et al. Rivaroxaban vs warfarin in high-risk patients with antiphospholipid syndrome. Blood. 2018; 32:1365-71.


Como siempre, se recuerda la importancia de notificar las RAMs (incluidos los errores de medicación que generan daño) al Centro de Farmacovigilancia, a través de la Intranet, de notificaRAM, o cualquier otro medio (tarjeta amarilla en papel, teléfono, mail, etc.)



Cinta Almenara Miramón y Mario González Ruiz
Centro de Farmacovigilancia de Cantabria

Servicio de Farmacología Clínica de Atención Primaria

Gerencia de Atención Primaria.
C/ Vargas nº 57, 7ª planta.
39010 - SANTANDER

Tfno: 942 32 15 38 (ext. 58501)
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