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02 jul 2019

Notas de seguridad emitidas en junio

Ultimas alertas: daratumumab-reactivacion VHB; febuxosat-riesgo cardiovascular; denosumab-posibles fracturas vertebrales multiples

Nota 9/2019:  PROLIA® (DENOSUMAB): POSIBLE RIESGO DE FRACTURAS VERTEBRALES MÚLTIPLES TRAS LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO

Los datos notificados de fracturas vertebrales múltiples y el incremento de riesgo observado en el subanálisis del estudio FREEDON en pacientes con fractura previa, apuntan a un riesgo incrementado de fracturas vertebrales tras la suspensión del denosumab, pero esta información no permite identificar a los pacientes expuestos a un mayor riesgo tras la retirada.

Teniendo en cuenta estas incertidumbres la Agencia se ha reunido con expertos en osteoporosis y ha elaborado las siguientes recomendaciones:

  1.  Utilizar Prolia® únicamente en pacientes con elevado riesgo de fracturas
  2.  Considerar antes de comenzar a tratar al paciente la posible aparición de fracturas vertebrales múltiples al retirar el tratamiento.
  3.  Seguir las recomendaciones de las guías de práctica clínica cuando se interrumpa el denosumab (algunas recomiendan utilizar otro antiresortivo durante la retirada, pero la evidencia científica de su efecto se considera aún muy limitada).

Nota 10/2019:  FEBUXOSTAT: NO RECOMENDADO EN PACIENTES CON GOTA Y ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR

En el ensayo clínico (CARES) se ha encontrado un aumento significativo del riesgo de mortalidad en pacientes pacientes con gota y antecedentes de enfermedad cardiovascular tratados con febuxostat comparado con los pacientes tratados con alopurinol. En base a esta información la Agencia recomienda:

1.    No usar febuxostat en pacientes con antecedentes de patología cardiovascular grave (p. ej. infarto de miocardio, ictus o angina de pecho inestable), salvo en aquellos casos en los que no se pueda utilizar una terapia alternativa.

 

Nota 11/2019:  DARATUMUMAB (▼DARZALEX): RIESGO DE REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B


Este Ac monoclonal utilizado en mieloma múltiple se ha asociado con riesgo de reactivación de hepatitis, generalmente en los 6 primeros meses de tratamiento, teniendo algunos desenlace mortal.  Por todo ello la Agencia recomienda las siguientes medidas:
  1.     Realizar un cribado del VHB a todos los pacientes antes de iniciar tratamiento con daratumumab, y a los pacientes que estén en tratamiento de los que no se tiene esta información.
  2.     En caso de que la serología sea positiva, vigilancia clínica y analítica estrecha durante el tratamiento y hasta seis meses después de finalizar el mismo.
  3.     En caso de reactivación VHB:
    1.     suspender el daratumumab, e instaurar tratamiento adecuado contra VHB.
    2.     la reanudación del tratamiento con daratumumab en pacientes cuya reactivación del VHB está adecuadamente controlada debe discutirse con médicos expertos en el manejo del VHB.

 

Como siempre os recordamos la importancia de notificar todas RAMs a medicamentos nuevos y las graves o desconocidas a cualquier medicamento, a través de la tarjeta amarilla electrónica disponible en la intranet.

(Las notas íntegras se pueden consultar en la web de la Agencia: http://www.aemps.gob.es)

Mario González Ruiz
Centro de Farmacovigilancia de Cantabria

Servicio de Farmacología Clínica de Atención Primaria

Gerencia de Atención Primaria.
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