Últimas notas informativas de FV publicadas el pasado viernes por la Agencia, que afectan a pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Nota 14/2020: Dimetilfumarato y leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes con linfopenia "leve".
La linfopenia es un efecto conocido del dimetilfumarato (Tecfidera), que se ha asociado con la aparición de LMP (
nota 11/2015).
- Hasta ahora sólo se consideraba como factor de riesgo para la aparición de LMP la
linfopenia severa y prolongada: recuentos linfocitarios inferiores a 0,5×109/L a lo largo de más de seis meses.
- Pero se han identificado casos de LMP en pacientes con
linfopenia leve: recuentos linfocitarios por debajo de límite de normalidad pero iguales o superiores a 0.8×109/L.
En concreto, se han confirmado 11 casos de LMP, de los que 3 se produjeron en pacientes con linfopenia leve, y 8 en pacientes con linfopenia prolongada de moderada a grave. Los casos han aparecido aproximadamente tras 1-1.5 años de tratamiento.
Como consecuencia se han actualizado las recomendaciones para prevenir la aparición de LMP, considerando los recuentos linfocitarios y otros posibles factores de riesgo adicionales
1. Se mantiene la necesidad de hemograma completo cada 3 meses.
2. Cambio de recomendación en caso de
linfopenia severa y prolongada: actualmente se recomienda
suspender el tratamiento (en 2015 se recomendaba reconsiderar el tratamiento).
3. Nueva recomendación en caso de
linfopenia moderada (recuento entre 0,5x109 y 0,8x109/L):
reconsiderar el tratamiento, el balance beneficio/riesgo en el paciente (en 2015 no se consideraba la linfopenia moderada como factor de riesgo).
4. Linfopenia leve: intensificar el control y vigilar otros factores adicionales (duración del tratamiento, utilización de inmunosupresores, cifras de linfocitos T, CD4 y CD8, etc)
5. Ante la sospecha de LMP, por supuesto se mantiene la recomendación suspender el tratamiento e iniciar pruebas diagnósticas.
Nota 15/2020: fingolimod y hepatotoxicidad
El incremento de alanina aminotransferasa (ALT), gamma glutamiltransferasa (GGT) y aspartato aminotransferasa (AST) es un efecto conocido. Pero en la última revisión periódica de los datos de seguridad de fingolimod (Gilenya) se han identificado varios casos de lesión hepática, incluidos casos de
insuficiencia hepática aguda que requirieron trasplante. Por ello se establecen
nuevas recomendaciones sobre el control de la función hepática:
- Realizar pruebas de función hepática (incluida bilirrubina sérica): antes de iniciar tratamiento, en los meses 1 - 3 - 6 - 9 y 12 del tratamiento, y a partir de entonces de forma periódica hasta que hayan transcurrido 2 meses después de la interrupción del mismo.
- Si transaminasas entre 3 - 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) sin aumento de la bilirrubina sérica: realizar controles analíticos más frecuentes incluyendo mediciones de bilirrubina sérica y fosfatasa alcalina.
- Si transaminasas > 5 veces el LSN, o al menos 3 veces el LSN junto con un aumento de bilirrubina sérica: interrumpir el tratamiento.
Si los niveles séricos vuelven a la normalidad, podría reanudarse el tratamiento tras realizar una cuidadosa evaluación entre los beneficios esperados y el riesgo potencial de reaparición de daño hepático.
Ante sospecha clínica de disfunción hepática realizar lo antes posible control de enzimas hepáticas y bilirrubina, y si se confirma el daño hepático significativo interrumpir el tratamiento con fingolimod.
"CADA NOTIFICACIÓN CUENTA"
como siempre os recordamos la importancia de todas y cada una de vuestras notificaciones para controlar el balance beneficio/riesgo de los medicamentos
Mario González Ruiz
Centro de Farmacovigilancia de Cantabria - Servicio de Farmacología Clínica de Atención Primaria
Gerencia de Atención Primaria.
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