30 jul 2013

NOTA 21/2013: SUSPENSION DE COMERCIALIZACIÓN DE KETOCONAZOL ORAL

Os informamos que ayer la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado la próxima suspensión de comercialización en Europa de los medicamentos de administración sistémica que contienen ketoconazol.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado toda la información de toxicidad hepática disponible en estudios clínicos y preclínicos, estudios epidemiológicos y notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas, y ha concluido que EL BALANCE BENEFICIO-RIESGO DE KETOCONAZOL DE ADMINISTRACIÓN SISTEMICA SE CONSIDERA DESFAVORABLE, en base a las siguientes consideraciones:

• Las reacciones hepáticas con antifúngicos son conocidas, pero la incidencia y gravedad del daño hepático son mayores con ketoconazol respecto a otros antifúngicos dispobles.

1. Puede producir hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática, habiendose notificado casos con desenlace mortal que han requerido trasplante.

2. Suelen aparecer entre 1-6 meses desde el inicio del tratamiento,

3. También se han notificado casos muy tempranos en las primeras semanas de tratamiento y a las dosis recomendadas.

• No se han podido identificar medidas preventivas o que permitan reducir este riesgo.

• Los datos disponibles sobre su eficacia son limitados en relación con las exigencias actuales, existiendo alternativas terapéuticas disponibles.

En base a estos datos, NUESTRA RECOMENDACIÓN es:

• Utilización de ketoconazol oral para el tratamiento de infecciones por dermatofitos y levaduras, tanto locales como sistémicas, y para profilaxis de estas infecciones en pacientes inmunodeprimidos: se suspenderá la comercialización de Fungarest® y Ketoconazol Ratiopharm®.
  • Estos PACIENTES actualmente en tratamiento con ketoconazol oral DEBEN SER REVISADOS para sustituir el ketoconazol por otro antifúngico. Próximamente enviaremos a los médicos de atención primaria los listados de pacientes en tratamiento con ketoconazol oral para ayudaros a planificar su revisión.
• Además de sus indicaciones como antifúngico, ketoconazol oral se utiliza como tratamiento del síndrome de Cushing en pacientes en los que no existan otras alternativas de tratamiento. Este “uso fuera de indicación” requería informar al paciente y plasmarlo en la historia clínica.
  • A partir de su cese de comercialización ya no podrá prescribirse, y deberá solicitarse como medicamento no autorizado en España (“medicamento extranjero”).
• Pacientes en tratamiento con ketoconazol tópico (cremas, lociones, champús, etc.): No es necesario ninguna medida, puesto que la absorción sistémica es mínima.

Os recordamos la importancia de notificar cualquier reacción adversa a medicamentos nuevos y todas las reacciones desconocidas y/o graves como pudiera ser este caso. Lo podéis hacer a través de la TARJETA AMARILLA ON-LINE DISPONIBLE EN LA INTRANET  y/o en formato OMI desde atención primaria.