30 jul 2013
NOTA 21/2013: SUSPENSION DE COMERCIALIZACIÓN DE KETOCONAZOL ORAL
Os informamos que ayer la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado la próxima suspensión de comercialización en Europa de los medicamentos de administración sistémica que contienen ketoconazol.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado toda la información de toxicidad hepática disponible en estudios clínicos y preclínicos, estudios epidemiológicos y notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas, y ha concluido que EL BALANCE BENEFICIO-RIESGO DE KETOCONAZOL DE ADMINISTRACIÓN SISTEMICA SE CONSIDERA DESFAVORABLE, en base a las siguientes consideraciones:
Las reacciones hepáticas con antifúngicos son conocidas, pero la incidencia y gravedad del daño hepático son mayores con ketoconazol respecto a otros antifúngicos dispobles.
Puede producir hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática, habiendose notificado casos con desenlace mortal que han requerido trasplante.
Suelen aparecer entre 1-6 meses desde el inicio del tratamiento,
No se han podido identificar medidas preventivas o que permitan reducir este riesgo.
En base a estos datos, NUESTRA RECOMENDACIÓN es:
Os recordamos la importancia de notificar cualquier reacción adversa a medicamentos nuevos y todas las reacciones desconocidas y/o graves como pudiera ser este caso. Lo podéis hacer a través de la TARJETA AMARILLA ON-LINE DISPONIBLE EN LA INTRANET y/o en formato OMI desde atención primaria.