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23 feb 2016

Notas de Farmacovilancia

Logo de FarmacovigilanciaOs informamos de las 3 primeras notas informativas de 2016 emitidas el pasado viernes 12 de febrero.
Nota 3/2016: Suspensión de comercialización de fusafungina (Fusaloyo):

La fusafungina es un antibacteriano comercializado como pulverizador nasal y bucal que en España se dispensa sin receta médica para el tratamiento sintomático local de procesos infecciosos de vías respiratorias altas (sinusitis, rinitis, traqueítis, etc.)

Tras recibir notificaciones de casos graves de reacciones alérgicas y de hipersensibilidad (disnea, broncoespasmo, angioedema, urticaria...) que aparecen en las primeras horas tras la administración del medicamento,  el PRAC (Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia) ha recomendado suspender la comercialización de fusafungina. La revisión del balance beneficio-riesgo se considera desfavorable puesto que además la eficacia en ensayos clínicos es muy limitada, y las indicaciones habitualmente se deben a procesos víricos.

Nota 2/2016: Riesgo de cetoacidosis con los nuevos SLGT2: canaglifozina, dapaglifozina y empaglifozina: nuevas advertencias y precauciones.

En junio del año pasado ya se alertó de un riesgo elevado de cetoacidosis diabética con el uso de estos nuevos inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2)

Es importante tener presente que con estos medicamentos la cetoacidosis suele aparecer de forma atípica, con síntomas inespecíficos (náuseas, vómitos, anorexia, sed, dolor abdominal, somnolencia)  incluso con niveles de glucemia < 250 mg/dl

El mecanismo es desconocido, y ocurre tanto en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 (estos antidiabéticos solo están indicados en DM tipo 2), siendo especialmente susceptibles los pacientes con diabetes autoinmune del adulto que suelen ser diagnosticados como DM tipo 2.

Desde la Unidad recomendamos:

1. Evitar en lo posible el uso de los SGLT2 (al igual que con cualquier medicamento nuevo involucrado en alertas de seguridad) hasta que se tenga un mejor conocimiento de su perfil en condiciones reales de uso, puesto que existen alternativas terapéuticas suficientes

2. Igualmente resulta imprescindible notificar cualquier sospecha de reacción adversa para completar el conocimiento de su perfil real de seguridad

Nota 1/2016: Nuevas medidas para minimizar el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva con natalizumab (Tysabri)

En 2008 se emitió la primera nota informativa sobre este riesgo (en Cantabria se detectó uno de los primeros casos europeos) . Desde entonces se han ido implantando medidas encaminadas a conocer mejor este riesgo y a reducirlo. La actual enfoca sobre la importancia de la detección precoz de la LMP para mejorar su pronóstico.

Las notas íntegras las podéis consultar en la Web AEMPS.

Para finalizar y como siempre, os recordamos la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, en especial las graves y a medicamentos nuevos. Las podéis notificar a través de la tarjeta amarilla en formato electrónico que está disponible en las Web de vuestros hospitales y de atención primaria, en formato papel, o contactando directamente con el Centro por teléfono.