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Vigilancia de Productos Sanitarios

El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios tiene como objetivo la protección de la salud y seguridad de las personas, mediante la notificación de incidentes adversos acaecidos con productos sanitarios, su registro y evaluación, adopción de medidas oportunas y transmisión de las mismas a los agentes interesados.

 

La Sección de Ordenación Farmacéutica de la Consejería de Sanidad de Cantabria es el nuevo Punto de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Comunidad Autónoma de Cantabria”, es decir el lugar donde los profesionales sanitarios de nuestra comunidad deben notificar los incidentes adversos graves relacionados con productos sanitarios, tan pronto tengan conocimiento de los mismos con ocasión de su actividad, a través de formularios específicos.

 

¿Quién puede notificar?

Los pacientes y los profesionales sanitarios de la Comunidad de Cantabria que utilizan los productos sanitarios, pueden notificar los incidentes adversos causados por los mismos, cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes, usuarios o de terceras personas.

 

¿Qué notificar?

Se deben notificar los incidentes adversos graves relacionados con productos sanitarios, es decir: cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del funcionamiento de un producto, así como cualquier deficiencia en el etiquetado o en las instrucciones de utilización, que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.

Los tipos de incidentes adversos que se deben comunicar son los siguientes:

  • Los que dan lugar a muerte.
  • Los que dan lugar a un deterioro grave del estado de salud del paciente, usuario u otra persona, como, por ejemplo:
- Enfermedad o lesión con amenaza para la vida.
- Deterioro permanente de una función corporal o daño permanente de una estructura corporal.
- Proceso que necesita una intervención médica o quirúrgica para evitar un deterioro permanente de una función corporal o un daño permanente de una estructura corporal. (Ej.: aumento clínicamente significativo de la duración de un procedimiento quirúrgico/condición que precise hospitalización o suponga prologar notablemente la misma).
- Daños indirectos al paciente como consecuencia de un diagnóstico incorrecto o el resultado de un test de diagnóstico in vitro o como consecuencia del uso de un producto de fertilización in vitro/reproducción asistida, utilizado de acuerdo a las instrucciones de uso del fabricante.
- Sufrimiento fetal, muerte fetal o cualquier anomalía o defectos de nacimiento.
  • Los incidentes potenciales: aquellos que podrían haber dado lugar a la muerte o un grave deterioro de la salud, pero que no se han producido debido bien a circunstancias afortunadas o a la intervención del personal sanitario.

 

¿Cómo notificar?

La comunicación se hará tan pronto como sea posible a través del portal NotificaPS que permitirá la notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios por los profesionales sanitarios y los pacientes.

 

En caso de duda respecto a la notificación de un incidente, se deberá notificar.

 

No se debe desechar el envase ni el producto involucrado en el incidente, ya que pueden ser fundamentales para la investigación. En el envase se pueden encontrar datos como son el nombre y dirección del fabricante, la referencia y el número del lote o el número de serie del producto. Debe quedar constancia de la entrega del producto involucrado en el incidente al representante de la empresa fabricante o distribuidora, mediante la cumplimentación y firma de un formulario específico.

 

Anexo IV - Formulario de entrega del producto sanitario al representante de la empresa

 

Las notificaciones se evalúan por expertos y constituyen un elemento esencial para permitir la asociación de incidentes con un determinado producto, la valoración de la repercusión de los hechos y la disposición rápida de las medidas correctoras pertinentes.

 

Cada centro sanitario debería elaborar un procedimiento normalizado de trabajo de gestión y notificación de incidentes de productos sanitarios que recogiese el procedimiento descrito en la página Web de la AEMPS, de tal manera que el responsable de vigilancia de productos sanitarios designado para cada centro, siempre tenga conocimiento de los incidentes que se producen en su centro.

Más información en: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

 

Alertas y Notas Informativas de Productos Sanitarios

Todas las alertas y notas informativas que genera el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios se puede consultar en la AEMPS.

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