19 mar 2021

Como continuación de toda la información compartida estos días os informamos del resultado de la evaluación europea del riesgo de tromboembolismo en relación con la vacuna AstraZeneca

CONCLUSIONES de la evaluación preliminar del PRAC   

(Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo):

1.  La vacuna AZ no se relaciona con un aumento del riesgo global de eventos tromboembólicos: el número de episodios tromboembólicos en vacunados es inferior al esperado en la población general en condiciones habituales.
2.  Si podría asociarse con casos muy raros de formación de trombos asociados a trombopenia: se han evaluado 7 casos de coagulación intravascular diseminada (trombos múltiples) y 18 casos de trombosis de senos venosos cerebrales detectados entre más de 20 millones de vacunados. La relación causal no se ha probado pero merece continuar con análisis más detallados, porque el número de casos, aunque es muy bajo, es algo mayor de lo esperado en la población general, y especialmente en población joven.
3.  Estos problemas no se relacionan con lotes concretos.

La evaluación final considera que el BENEFICIO de esta vacuna para prevenir formas graves de COVID-19 SUPERA a este nuevo RIESGO descrito, con lo que tras la reunión del Consejo Interterritorial la Ministra de Sanidad ha avanzado que la campaña de vacunación con AstraZeneca se reanudará el próximo miércoles. 

RECOMENDACIONES:

1. Profesionales sanitarios:
- deben seguir vigilando en los primeros 14 días tras la vacuna la aparición de eventos tromboembólicos, en particular coagulación intravascular diseminada y trombosis de senos venosos cerebrales (ver enlace a documento específico), junto con trombopenia.
- notificar los casos al Centro de Farmacovigilancia.

2. Ciudadanos:
- deben buscar atención médica ante síntomas alertantes de estos eventos: dolor e inflamación en brazo o pierna, dificultad para respirar, dolor torácico, cefalea muy intensa y persistente después de los 3 días que empeora al tumbarse y no cede con analgésicos, visión borrosa o doble, hematomas o manchas rojizas o violáceas en la piel.

3. Agencias:
- revisarán los datos de coagulación intravascular diseminada y trombosis de senos venosos cerebrales con el resto de vacunas frente a COVID-19, aunque no se ha identificado este señal con ellas.
- seguirán vigilando los eventos tromboembólicos con todas las vacunas.