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28 oct 2021

9 INFORME DE FARMACOVIGILANCIA DE VACUNAS COVID-19

Resumen de los aspectos mas relevantes respecto a informes previos.

 

 

 


A) VACUNAS DE RNAm: Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna)

 

1. Eritema multiforme se relaciona con las dos vacunas de RNAm (Comirnaty y Spikevax) y se añadirá a ambas fichas técnicas:

• Reacción inflamatoria de pie con típicas lesiones cutáneas en diana, con el centro más oscuro rodeado de anillos más pálidos.

• En Europa 124 notificaciones con Comirnaty (26 probables) y 147 (25 probables) con Spikevax.

o En Cantabria hemos recibido 4 notificaciones: 1 caso con Comiranty en adulto (muy bien documentada la descripción y evolución de lesiones, y biopsia cutánea) y otros 3 casos recientes en adolescentes con Spikevax; todos con lesiones típicas cutáneas sin afectación de mucosas.

 

2. Parestesias/hipoestesias se relacionan con Comirnaty y se añadirá a ficha técnica.

• En Europa 21.793 casos, la mayoría (75%) en las primeras 24-48 horas tras vacunación. Esta una RAM que se ha recibido desde el principio, y que finalmente se ha incorporado a ficha técnica.

 o En Cantabria hemos recibido casos similares. Y también casos de inicio tardío y/o más prolongados e intensos en el tiempo, alguno durante meses, requiriendo ingreso y estudio para descartar otras causas.
o También se han notificado casos con las otras vacunas, pero en menor cantidad, por lo que actualmente no se puede relacionar con ellas ni incluir en sus FT. Consideramos es una RAM que merece la pena seguir vigilando con cualquier vacuna contra COVID19.
 

3. Glomerulonefritis y síndrome nefrótico:

• 89 casos con Comirnaty y 33 casos con Spikevax en Europa. Pero no hay un patrón común, ni están bien documentados todos los casos notificados, por lo que con la información actual no se puede establecer un vínculo causal con las vacunas.
• No obstante el propio PRAC pide seguir vigilando estos casos, con lo cual os recordamos la importancia de notificar cualquier posible caso que detectéis.

 o En Cantabria podría haber un posible caso en relación con Spikevax (pendiente de notificar).

 

4. Trastornos menstruales: se han notificado sobre todo con vacunas de RNAm.

• Con los datos actuales no se puede establecer que exista una relación causal, porque no hay un patrón común ni ha habido un exceso de notificación a pesar del gran número de casos notificados, ya que estos trastornos tienen una prevalencia basal muy alta y no se ha visto que aumente en población vacunada.

o En Cantabria hemos recibido numerosos casos, inicialmente notificados por las propias ciudadanas y más recientemente por profesionales sanitarios. Sin cuestionar la evaluación del PRAC, resulta llamativo el gran número de notificaciones realizadas espontáneamente por las propias mujeres, por lo que consideramos es una RAM que merece la pena seguir vigilando, sobre todo en los casos en que descartéis otras posibles y frecuentes causas de trastornos menstruales.

 

5. Astenia, letargia, disminución del apetito, hiperhidrosis nocturna se incluyen en FT de Comirnaty como nuevas reacciones adversas.

B) VACUNAS DE VECTORES: Vaxzevria (AstraZeneca) y Vacuna de Janssen.


1. Mielitis transversa con vacuna de Janssen:

• 11 casos en Europa. Se añadirá en ficha técnica. Recordar que esta vacuna y también la de AstraZeneca incluyen ya el Guillain-Barré en ficha técnica.

 
2. Trastornos tromboembólicos:


• Ambas vacunas tienen un perfil similar, pues las dos se han relacionado con el Síndrome de Trombosis con trombocitopenia (STT) y con trombocitopenia inmune (TI)

 • Pero además se considera que la Vacuna de Janssen puede relacionarse directamente con tromboembolismo venoso (TEV), generalmente en forma de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar en personas que tenían de base algún factor de riesgo de TEV, por lo que será incluido en su ficha técnica.

o En Cantabria afortunadamente no hemos recibido ningún caso de STT, pero sí de TEV, así como de trombocitopenias y otras alteraciones sanguíneas, de coagulación, eventos vasculares, etc. que por su relevancia os pedimos sigáis notificando.

 

 

Como siempre, agradecer todas y cada una de vuestras notificaciones.
El resumen completo lo podéis consultar en la página de la AEMPS
Un saludo
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Mario González Ruiz
Centro de Farmacovigilancia de Cantabria - Servicio de Farmacología Clínica de Atención Primaria

Gerencia de Atención Primaria.
C/ Vargas nº 57, 7ª planta.
39010 - SANTANDER

Tfno: 942 32 15 38 (ext. 58501)
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