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Las comunidades autónomas son las encargadas de determinar los requisitos que han de reunir los establecimientos dispensadores de productos de ortopedia incluidos en la cartera suplementaria de prestación ortoprotésica del Sistema Nacional de Salud, tal y como se señala en el artículo 3.4 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre, que regula la citada prestación ortoprotésica y establece los importes máximos de financiación.
Así mismo, conforme al Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios:
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1. La fabricación de productos a medida requerirá licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente. |
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2. Los establecimientos que realicen la venta al público de productos que requieran una adaptación individualizada deberán solicitar y obtener la autorización de la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde estén establecidos. |
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3. La venta de productos sanitarios en serie, que no requieren adaptación, deberá ser realizada por establecimientos sanitarios. |
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