Santander – 03.12.2025

La Sección de Ordenación Farmacéutica de la Dirección General de Farmacia, Humanización y Coordinación Sociosanitaria acaba de superar con "éxito" la auditoría interna anual de su Sistema de Gestión de Calidad (SGC).

La evaluación ha sido realizada por un equipo auditor integrado por una representante de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de la Comunidad Autónoma de Illes Balears.

Se trata de una herramienta clave que avala su solvencia para realizar con "garantías" las labores de inspección y control farmacéutico que ejerce a diario y que son "claves" para garantizar seguridad del paciente.

Su superación "con resultado satisfactorio" refrenda el compromiso de la unidad con el mantenimiento de su sistema de calidad, conforme a la norma ISO 9001 y a las directrices de la ISO 19011.

Se trata, tal y como apuntan desde Ordenación Farmacéutica, de un departamento "prácticamente" desconocido entre la población, pero con gran trascendencia, por cuanto, entre sus funciones, está la de inspección y control de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal.

Además, es el encargado de las inspecciones de verificación del cumplimiento de la buena práctica clínica (BPC) en ensayos clínicos y de la buena práctica de distribución (BPD) en almacenes de distribución de medicamentos de uso humano, que deben realizarse bajo los más "estrictos" estándares de calidad.

Fórmulas magistrales y preparados, con garantías

Así, además de la inspección de ensayos clínicos y almacenes de distribución, Ordenación Farmacéutica realiza la verificación de establecimientos de fabricación de productos sanitarios a medida, el control de las entidades que distribuyen o comercializan productos sanitarios y la inspección de fabricantes de cosméticos.

De hecho, el personal de la unidad se encarga de verificar que las farmacias que solicitan elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales lo hagan según las normas vigentes.

También comprueba el cumplimiento de las normas en oficinas de farmacia, botiquines, servicios de farmacia de hospitales, centros de salud, sociosanitarios y penitenciarios, así como en los depósitos de medicamentos.

Gestión de los desabastecimientos

Asimismo, entre sus cometidos se encuentra la gestión de los desabastecimientos de medicamentos en el mercado, la realización de programas de control del mercado o actuar ante la sospecha de la existencia de medicamentos ilegales.

Además, se encarga de la difusión de las comunicaciones oficiales, sobre todo de las alertas emitidas por la AEMPS, a los centros y establecimientos farmacéuticos, así como al Colegio de Farmacéuticos, entre otros.

Todas estas actuaciones tienen como objetivo común garantizar la calidad de medicamentos y productos sanitarios y, en definitiva, proteger la salud y la seguridad del paciente.

Sistema de Gestión de Calidad

De hecho, la implantación de los sistemas de calidad que se auditan periódicamente permite garantizar que las inspecciones se desarrollan por personal cualificado, de manera homogénea y con criterios armonizados, lo que asegura la fiabilidad y rigor de las actuaciones.

Por eso, la labor de los servicios de inspección de las comunidades autónomas y de la AEMPS se desarrolla de forma coordinada a través del Comité Técnico de Inspección, que a nivel nacional impulsa la implantación y mantenimiento de un Sistema de Gestión de Calidad.