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02 oct 2020

Nota 12/2020 de Farmacovigilancia

RIESGO DE REGURGITACIÓN E INSUFICIENCIA VALVULAR CON FLUOROQUINOLONAS DE USO SISTÉMICO O INHALADO, Y RECOMENDACIONES DE USO

 

    *  emitida por la Agencia ayer 30 de septiembre 2020

 

 

Al riesgo de disección y aneurisma de aorta detectado en 2018 se suma ahora el riesgo de regurgitación e insuficiencia valvular detectado en una nueva revisión de notificación de RAMs y de dos estudios:
· En un estudio epidemiológico (1) se observó el doble de riesgo de padecer regurgitación mitral/aórtica en los pacientes tratados con fluoroquinolonas en comparación amoxicilina o azitromicina.
· En un estudio experimental (2) se comprobó que ciprofloxacino produce una degradación del colágeno de miofibroblastos aórticos, degradación que también se ha considerado implicado en las alteraciones de tendones y aorta.


Recomendaciones para su administración sistémica o inhalatoria (actualmente no hay ningun medicamento de administración inhalatoria con fluoroquinolonascomercializado en España) son:
1. Evitar su uso en pacientes con factores de riesgo de desarrollo de regurgitación e insuficiencia valvular: valvulopatías, enfermedades del tejido conectivo (síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos), endocarditis infecciosa, hipertensión arterial, artritis reumatoide, enfermedad de Behçet, síndrome de Turner.
2. En caso de tener que usarlas en estos pacientes, informar al paciente de los síntomas alertantes: disnea aguda, tos seca, palpitaciones, edema abdominal o de las extremidades inferiores, etc.
3. Notificar cualquier RAM grave o inesperada al Centro de Farmacovigilancia.


Referencias:
(1) Etminan M, Sodhi M, Ganjizadeh-Zavareh S, Carleton B, Kezouh A, Brophy JM. Oral Fluoroquinolones and Risk of Mitral and Aortic Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 17;74(11):1444-1450.
(2) Guzzardi DG, Teng G, Kang S, Geeraert PJ, Pattar SS, Svystonyuk DA, Belke DD, Fedak PWM. Induction of human aortic myofibroblast-mediated extracellular matrix dysregulation: A potential mechanism of fluoroquinolone-associated aortopathy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Jan;157(1):109-119.



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Mario González Ruiz
Centro de Farmacovigilancia de Cantabria - Servicio de Farmacología Clínica de Atención Primaria

Gerencia de Atención Primaria.
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Tfno: 942 32 15 38 (ext. 58501)
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