06 oct 2022

Nota 06/2022:Toxicidad grave con medicamentos que combinan ibuprofeno + codeína.

Nota 05/2022: Riesgos graves por terlipresina en síndrome hepatorrenal tipo I.

Nota 06/202: Toxicidad grave con medicamentos que combinan ibuprofeno + codeína:

El uso repetido de esta combinación puede provocar dependencia (adicción) y abuso debido a la codeína. Esto lleva a un consumo elevado "de la combinación" por encima de las dosis recomendadas con el consiguiente riesgo de toxicidad grave por dosis elevadas y/o prolongadas de ibuprofeno, habiéndose notificado casos de insuficiencia renal, acidosis tubular renal, hipopotasemia, perforaciones gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, anemia grave, etc. algunos con desenlace mortal.

• La revisión se ha realizado a nivel europeo por el PRAC (Comité de Evaluación de Riesgo en Farmacovigilancia Europeo).
• En España no se han notificado casos, probablemente porque las dos marcas disponibles (Astefor y Neobufen con codeína) precisan receta médica, a diferencia de otros países europeos en que son de venta libre.

Recomendaciones para profesionales y pacientes:

1. Recordar a los pacientes que la codeína es un opioide, con el consiguiente riesgo de desarrollo de dependencia.
2. Por ello la duración del tratamiento no debe superar los 3 días; en caso de ineficacia no prolongar tratamientos, sino reevaluar al paciente.
3. Conocer la posible toxicidad gastrointestinal, cardiovascular, renal, metabólica, etc. que puede provocar dosis altas o prolongadas de ibuprofeno.

Nota 05/2022: Riesgos graves por terlipresina en síndrome hepatorrenal tipo I:

La terlipresina es un medicamento de uso hospitalario, autorizado en España para el tratamiento de hemorragia digestiva por rotura de varices esofágicas, y para el tratamiento de urgencia del síndrome hepatorrenal de tipo I. Tras publicarse el estudio CONFIRM, el PRAC ha revisado toda la información disponible concluyendo que:

• La insuficiencia respiratoria era una RAM conocida, pero detectan un aumento de la frecuencia respecto a la información contenida en la Ficha Técnica.
• Se identifica la sepsis/shock séptico como una nueva RAM no detectada previamente.
• Se evidencia una disminución de la eficacia y aumento de la mortalidad cuando se administra a pacientes con insuficiencia renal muy avanzada, y en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica.

Recomendaciones para profesionales sanitarios:

1. Evitar su uso en pacientes con insuficiencia renal muy avanzada (creatinina sérica inicial ≥ 5 mg/dl) y en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica grado 3 y o puntuación MELD ≥ 39.
2. Estabilizar a los pacientes con insuficiencia respiratoria nueva o empeorada antes de iniciar terlipresina.
3. Monitorización estrecha de los pacientes durante el tratamiento con terlipresina, vigilando también los signos de infección.
4. Revisar dosis albúmina en caso de sobrecarga hídrica o insuficiencia respiratoria.

Las Notas íntegras las podéis consultar en la Web de la Agencia 

Como siempre, os recordamos la importancia de notificar RAMs:
- cualquier RAM a medicamentos nuevos.
- las graves, raras, o desconocidas al resto de medicamentos.

Un saludo,
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Mario González Ruiz
JEFE DE UNIDAD DE FARMACOLOGIA CLINICA DE ATENCION PRIMARIA
Centro de Farmacovigilancia de Cantabria - Servicio de Farmacología Clínica de Atención Primaria

Gerencia de Atención Primaria.
C/ Vargas nº 57, 7ª planta.
39010 - SANTANDER

Tfno: 942 32 15 38 (ext. 58501)
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