16 mar 2021

la Agencia ha emitido el lunes 15 la Nota 02/2021. Suspensión temporal de la vacunación con AstraZeneca durante dos semanas

    Información del Ministerio de Sanidad

Aunque los datos de la semana pasada eran tranquilizadores en cuanto a "acontecimientos tromboembólicos en general", ya que no mostraban una desproporción entre eventos observados con la vacunación y los esperados de forma natural en la población, ni se relacionaban con un único lote que hiciera pensar en problemas de calidad (notas AEMPS MUH (FV) 01/2021 y AEMPS 15/2021), a lo largo del fin de semana y hoy lunes (días 13, 14 y 15 de marzo) la situación ha cambiado tras el conocimiento de varios casos en la UE de trombosis de senos venosos cerebrales asociados a trombocitopenia tras la administración de la vacuna.

Este evento es mucho más específico y raro, lo que exige un estudio más minucioso de los casos detectados:
- La vacuna de AstraZeneca se ha usado en más de 17 millones de personas entre Reino Unido y la Unión Europea.
- En territorio de Unión Europea se han notificado 11 casos de trombosis de senos venosos cerebrales (uno de ellos en España, donde se han administrado más de 900.000 dosis). Aunque el número es bajo en relación al de personas vacunadas, podría superar al esperado en la población normal.
- Aunque en su comunicado del lunes 15 la EMA continua considerando que los beneficios de la vacunación con AstraZeneca superan a los riesgos, algunos países entre ellos España, han decidido suspender temporalmente la vacunación hasta que el PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) estudie en profundidad los casos, y determine si existe o no un nexo causal con la vacuna, conclusiones que se espera se hagan públicas tras su reunión extraordinaria del próximo jueves 18 de marzo.

En Cantabria a fecha de hoy se han recibido 96 notificaciones con la vacuna de AstraZeneca, ninguna de ellas relacionadas con episodios tromboembólicos.

Si tenéis conocimiento de alguna sospecha de casos similar, por favor notificarlo al Centro de Farmacovigilancia a través de las vías establecidas:
- se debe tranquilizar a la población que ya ha recibido esta vacuna, informándoles que la incidencia de estos eventos es excepcionalmente baja, y de que a fecha de hoy no se ha confirmado la existencia de una relación causal.
- en base al análisis preliminar de los casos notificados los síntomas que podrían alertar aparecerían entre los 3-14 días tras la vacuna, y serían la presencia cefalea muy intensa y persistente (distinta de la cefalea normal que aparece frecuentemente como reacción adversa en los primeros 1-2 días tras la vacuna), que claramente empeora al tumbarse, no cede bien con analgesia, y/o se asocia alteraciones visuales u otros síntomas neurológicos persistentes; se podrían acompañar de algún signo de sangrado (cutáneo, mucosas, etc.) por la presencia de la trombocitopenia.

Documentos a descargar

Documento para profesionales sanitarios, con orientación clínico-diagnóstico diferencial sobre trombosis de senos venosos cerebrales, elaborado por el Ministerio.   

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Mario González Ruiz
Centro de Farmacovigilancia de Cantabria - Servicio de Farmacología Clínica de Atención Primaria
Gerencia de Atención Primaria.
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