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21 abr 2021

Nota 7/2021

El PRAC (Comité de Farmacovigilancia de la EMA) ha finalizado la evaluación de los datos recogidos en USA sobre la seguridad de la vacuna de Janssen.

Las conclusiones son similares a las que en su momento emitió sobre la vacuna de AstraZeneca (Vaxzevria): 

 

1. Existe un posible relación entre la vacunación con Janssen y la aparición, muy raramente, de trombosis en localizaciones especiales (senos venosos cerebrales, venas esplácnicas, y trombosis arterial) en combinación con trombocitopenia.

  • se han identificado 8 casos en 7 millones de vacunados.
  • los casos se han presentado en menores de 60 años, mayoritariamente mujeres, en las tres semanas posteriores a la vacunación.
  • no se han identificado factores de riesgo específicos.
  • el mecanismo se cree similar al de la trombocitopenia inducida por heparina.
  • se deben conocer los signos y síntomas de trombosis y trombopenia para poder realizar el diagnóstico precoz e iniciar tratamiento.​

2. El binomio beneficio/riesgo se considera favorable. No se consideran más medidas que modificar la ficha técnica para incluir esta nueva información.

 

La nota completa se puede consultar en la web de:

- la Agencia

- la EMA

 

Como siempre, recordaros la importancia de todas y cada una de vuestras notificaciones.

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Mario González Ruiz

SERVICIO DE FARMACOLOGIA CLINICA DE ATENCION PRIMARIA

CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA DE CANTABRIA

 

Gerencia de Atención Primaria del Servicio Cántabro de Salud

C/ Vargas nº 57, 7ª planta. 39010 - Santander

Tel:  942 32 15 38 (ext. 58.525)

Fax: 942 20 34 35 

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