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13 oct 2021

Nota seguridad 15/2021: trombocitopenia inmune y TEV con vacuna Janssen

La EMA ha concluido que trombocitopenia inmune (TPI) y tromboembolismo venoso (TEV) pueden aparecer muy raramente como posibles reacciones adversas a la vacuna de Janssen: pueden aparecer independientemente una de otra, y son entidades diferentes al síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) que ya fue descrito con esta vacuna y con la de AstraZeneca.

La nota integra la podéis consultar en la web de la AEMPS

Trombocitopenia inmune (2 casos notificados en España)

Puede ser asintomática o manifestarse como hematomas, hemorragias o petequias. El recuento de plaquetas puede ser muy bajo; algunos casos tuvieron desenlace mortal.
La mayoría ocurrieron dentro de las cuatro semanas siguientes a la vacunación. Los pacientes con antecedente de TPI pueden presentar un mayor riesgo de reducción de plaquetas y de TPI sintomática.

Tromboembolismo venoso (29 casos notificados en España)
Datos de notificación y de ensayos clínicos aun en marcha lo confirman: en el ensayo clínico la mayoría fueron trombosis venosas profundas o embolismos pulmonares, y se observaron en personas que tenían al menos un factor de riesgo para TEV. En tarjeta amarilla también se han notificado casos en personas sin factores de riesgo para TEV.

Si en las TRES PRIMERAS SEMANAS detectamos aisladamente tromboembolismo o trombocitopenia se debe evaluar cuidadosamente la coexistencia del otro cuadro para diagnostircar o descartar el SÍNDROME DE TROMBOSIS CON TROMBOCITOPENIA (STT).

En Cantabria en relación con estas RAMs hemos recibido 14 notificaciones de sospechas de episodios tromboembólicos y 4 de trombocitopenia con las otras vacunas (Pfizer, Moderna, AstraZeneca) que no forman parte de esta nota informativa; y solo un caso de tromboflebitis con Janssen. Como siempre os agradecemos la excelente vigilancia que estáis haciendo de todas las vacunas y os animamos a seguir en ello.

Un saludo
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Mario González Ruiz
Centro de Farmacovigilancia de Cantabria

Servicio de Farmacología Clínica de Atención Primaria

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