Actualización del riesgo de miocarditis/pericarditis vacunas RNAm; y documentos del Ministerio Sanidad sobre vacunación COVID en población infantil
la Agencia informa que el PRAC ha reevaluado el riesgo de miocarditis y pericarditis, estimando una incidencia global de 10 casos/100.000 vacunados (riesgo muy bajo). El balance beneficio/riesgo de Comirnaty y Spikevax se mantiene favorable, considerando la alta eficacia de estas vacunas en prevenir hospitalizaciones y muertes por COVID-19 y la baja frecuencia de aparición de estos cuadros, de curso generalmente benigno.
Por otra parte, el Consejo Interterritorial ha publicado el documento “
Vacunación COVID en población infantil: preguntas y respuestas”. en el que se responden las dudas frecuentes que consultan familias, y se irá actualizando conforme avance la vacunación. Este documento se suma al documento de “
Recomendaciones vacuna Pfizer infantil” también disponible en la intranet.
Nota informativa 19/2021: Actualización sobre el riesgo de miocarditis y pericarditis con vacunas de ARNm frente a la COVID-19
Miocarditis y/o pericarditis pueden presentarse muy raramente tras la administración de las vacunas frente a COVID-19 de ARNm (Comirnaty, Spikevax). El PRAC ha evaluado a nivel europeo este riesgo, con los datos de dos nuevos estudios observacionales, estimando una incidencia global de 10 casos/100.0000 vacunados, siendo la miocarditis más frecuente en varones jóvenes en los 14 días siguientes de recibir la segunda dosis.
El estudio francés estima que en los 7 días posteriores a la administración de la 2ª dosis, el exceso de riesgo en varones de entre 12 y 29 años sería: 3 casos adicionales de miocarditis por 100.000 vacunados con Comirnaty; y 13 casos adiccionales por 100.000 vacunados con Spikevax, respecto a los casos que se encontrarían en una población no vacunada similar en sexo y edad.
El estudio nórdico estima que en los 28 días posteriores a la administración de la 2ª dosis, el exceso de riesgo en varones de 16 a 24 años sería: 6 casos adicionales de miocarditis por 100.000 vacunados con Comirnaty; y 19 casos adiccionales por 100.000 vacunados con Spikevax, respecto a los casos que se encontrarían en una población no vacunada similar en sexo y edad.
Las personas vacunadas deben estar informadas sobre los síntomas que pudieran sugerir un posible caso de miocarditis/pericarditis (disnea, palpitaciones, dolor en el pecho) para que acudan a su médico, que considerará consultar con un cardiólogo el manejo y tratamiento más adecuado.
Se recomienda notificar cualquier acontecimiento de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de la vacuna.
La nota integra se puede consultar en la web de la Agencia
Documento de preguntas y respuestas sobre vacunación COVID en población infantil.
Documento dirigido a la población, en el que se responde a las dudas frecuentes que consultan familias, ciudadanos y profesionales que los atienden, y que se irá actualizando conforme avance la vacunación. Esta versión contiene 26 preguntas, de las que destacamos:
- pregunta 12: responde a la preocupación de si vale la pena vacunarse a pesar del riesgo de miocarditis.
- preguntas 16 y 17: eficacia frente a variante Delta y Omicron.
- 18 y 19: coadministración con otras vacunas y tratamientos inmunomoduladores.
- 21: actuación en caso de que el niño ya ha pasado la COVID-19.
- 25: cómo proceder en caso de discrepancia entre los padres.
El documento íntegro, versión de 11-diciembre, se puede consultar en la web del Ministerio de Sanidad
Documento “Recomendaciones vacuna Pfizer infantil”
Documento dirigido a profesionales sanitarios, que contiene los aspectos prácticos de la vacunación de la población de 5-11 años de edad, a los que se administrará la vacuna Comirnaty 10 microgramos/dosis (presentación pediátrica, con tapón naranja). Cada vial de esta vacuna debe diluirse con 1,3 ml de suero fisiológico 0,9%. Tras la dilución contendrá al menos 10 dosis de 0,2 ml (que contiene 10 µg de ARNm).
El intervalo entre dosis será de al menos 8 semanas, para conseguir mejor respuesta inmune y mejor perfil de seguridad.
El documento íntegro de fecha 7-diciembre se puede consultar en la web del Ministerio de Sanidad
Recordamos la importancia de las notificaciones recibidas, y os animamos a seguir notificando cualquier acontecimiento en relación con la administración de estas vacunas como con el resto de medicamentos.
__________________________________________________________________
Mario González Ruiz
MEDICO ESPECIALISTA EN FARMACOLOGIA CLINICA
Centro de Farmacovigilancia de Cantabria - Servicio de Farmacología Clínica de Atención Primaria
Gerencia de Atención Primaria.
C/ Vargas nº 57, 7ª planta.
39010 - SANTANDER
Tfno: 942 32 15 38 (ext. 58501)
_________________________________________________________________________________
Escuchar